Onsdag i USA vil beslutningstakere stå overfor en viktig beslutning for kampen mot tobakk og beskyttelse av folkehelsen. Faktisk, FDA (Food and Drug Administration) er klar til å vedta regler som kan lamme e-sigarettindustrien og hindre tilgjengeligheten av et sikrere alternativ til sigaretter. Disse beslutningstakerne kan godt å være den siste forsvarslinjen mot denne dårlige handlingen fra FDA.
HVORDAN KOM VI TIL DETTE?
Det hele startet i 2009 lorsque Kongressen har bemyndiget FDA å regulere sigaretter og noen andre tobakksprodukter. Likevel kl På den tiden inkluderte ikke kongressen e-sigaretter i FDAs regelverk, men den ga den muligheten til å utvide sine fullmakter til å inkludere e-sigaretter. Det var nødvendig å vente måneden fra april 2014 for FDA å legge ned gardinen og utstede et forslag om å regulere vaping. Nå for tiden, la FDA ser ut til å være i ferd med å ferdigstille dette forslaget, ved å pålegge e-sigaretter de samme reglene som for tobakk.
ER DETTE VIRKELIG DEN SISTE DOMMEN FOR E-SIGARETEN I USA?
Sammen med reglene som må vedtas, er det visse punkter som må forstås. Hvis et tobakksprodukt (eller e-sigarett) ikke var på markedet før 15. februar 2007, så "byr" reglene 2 muligheter . Enten lprodusenten kan demonstrere at hans nye produkt i det vesentlige tilsvarer noe som allerede eksisterer på markedet før 15. februar 2007. Ellers vil produsenten måtte gå gjennom en kostbar og vanskelig prosess, dvs. sende inn en søknad om markedsføringsvurdering som krever en stor mengde vitenskapelige data.
Dessverre ville bruk av disse reglene på e-sigaretter ødelegge de små selskapene som står for mye av innovasjonen i bransjen. Hovedproblemet ligger i det faktum at det nesten ikke var noen elektroniske sigaretter på markedet før 15 februar 2007. Det kan vi nå konkludere med nesten ingen produkter vil bli bestefar, og nesten ingen av dem vil kunne finne et tilsvarende på markedet før februar 2007. I de fleste tilfeller vil den eneste måten å forlate et produkt på markedet være å sette inn en forespørsel om markedsføringsvurdering.
EN UDRIKKBAR MARKEDSFØRINGSPROSESS!
Vel være det! La oss gå på en go-to-market-prosess siden det ser ut til å være den eneste løsningen. Dette vil selvsagt ikke være så enkelt siden det er opp til produsentene å demonstrere at produktene deres er trygge og sikre. Men to elementer i prosessen er spesielt bekymringsfull.
For det første må søkere presentere forskningsresultater med effekten av produktet deres på befolkningen som helhet. Det vil måtte inkludere en sannsynlighetsundersøkelse som tar hensyn til tidligere røykere, samt en sammenligning med medisiner som allerede er godkjent av FDA.. Men den er ikke ferdig ! Søkere vil også bli pålagt å demonstrere at deres nye produkt er gunstig for folkehelsen ved å vise at det har ubetydelig innvirkning på ikke-røykere, spesielt unge mennesker som kan bli fristet til å bruke det.
Til slutt, la oss gå videre til den økonomiske siden! Å gjennomføre nødvendige undersøkelser vil være svært tungvint. FDA anslår at det vil koste ca $ 300 000 å utarbeide og sende inn en søknad. For noen utenforstående observatører kan den reelle kostnaden være 2 millioner dollar. Selv Big Tobacco er redd for det! Faktisk er prosessen så vanskelig at sigarettselskaper bare har sendt inn en håndfull søknader om markedsføringsvurdering for sine nye produkter siden 2009.
Så ja, hvis FDA på onsdag bruker sine regler på e-sigaretten i USA, kan det godt være timen for den siste dommen for vape...
kilde : forbes.com
