ANSM (Krajowa Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych) opublikowała w tym tygodniu punkt informacyjny dotyczący przepisów dotyczących papierosów elektronicznych. Po prostym przypomnieniu statusu e-papierosa, Agencja nie zapomina poprosić o uznanie waporyzatora osobistego za lek i zarezerwowanie jego sprzedaży dla farmaceutów.
BIG PHARMA DOKŁADNIE GRA KARTĄ „PRODUKT ZDROWOTNY”.
Dlatego ANSM zadaje pytanie: „Czy papieros elektroniczny może być produktem zdrowotnym? »
W praktyce mogą wystąpić dwie sytuacje:
1- Elektroniczny papieros prawdopodobnie zostanie automatycznie wprowadzony do kategorii produktów zdrowotnych jako lek, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
- Żądanie pomocy w rzucaniu palenia[3]
- Zawartość nikotyny w płynie powyżej progu ustalonego dla produktów do wapowania (20 mg/ml)
W takim przypadku produkt zostałby przekwalifikowany przez agencję na lek i mógłby pozostać na rynku tylko wtedy, gdyby uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (AMM).
2- Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) wkładu lub butelki uzupełniającej jest składany do ANSM przez producenta, zostanie dokładnie rozpatrzony jak każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Jednak do tej pory żaden elektroniczny papieros ani butelka zapasowa nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, ponieważ żaden producent nie złożył wniosku w tej sprawie.
W przypadku uzyskania PDO jako produktu leczniczego przez wkład lub butelkę uzupełniającą, przeznaczone do rzucenia palenia, wyrób do podawania tego produktu leczniczego uzyskałby wtedy status wyrobu medycznego, jako wyrób medyczny do podawania leku , zgodnie z artykułem R.5211-2 wyżej wymienionego kodeksu. Dlatego powinien posiadać oznakowanie CE zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG odnoszącą się do wyrobów medycznych.
Sprzedaż hurtowa i detaliczna tych leków oraz ich wydawanie dla ludności byłyby wówczas zastrzeżone dla farmaceutów (art. L.4211-1 kodeksu zdrowia publicznego).
Źródło : Ansm.sante.fr (Podziękowania dla pana Hammoudiego)
