W środę w Stanach Zjednoczonych decydenci staną przed ważną decyzją dotyczącą walki z tytoniem i ochrony zdrowia publicznego. Rzeczywiście, FDA (Food and Drug Administration) jest gotowa uchwalić przepisy, które mogą sparaliżować branżę e-papierosów i utrudnić dostęp do bezpieczniejszej alternatywy dla papierosów. Ci decydenci mogą dobrze być ostatnią linią obrony przed tym nierozważnym działaniem FDA.
JAK DOTRZELIŚMY DO TEGO?
Wszystko zaczęło się w 2009 lorsque Kongres wzmocnił FDA do regulacji papierosów i niektórych innych wyrobów tytoniowych. Jeszcze w W tamtym czasie Kongres nie uwzględniał e-papierosów w przepisach FDA, ale dał mu możliwość rozszerzenia swoich uprawnień o e-papierosy. Trzeba było czekać le miesiące od kwietnia 2014 aby FDA opuściła kurtynę i wydała propozycję uregulowania wapowania. Dzisiaj, la Wydaje się, że FDA jest w trakcie finalizowania tej propozycji, nakładając na e-papierosy te same zasady, co na tytoń.
CZY TO NAPRAWDĘ OSTATNI SĄD DLA E-PAPIEROSA W USA?
Oprócz zasad, które należy przyjąć, istnieją pewne punkty, które należy zrozumieć. Jeśli wyrób tytoniowy (lub e-papieros) nie było na rynku przed 15 lutego 2007, wtedy regulamin "oferuje" 2 możliwości . Albo japroducent może wykazać, że jego nowy produkt jest zasadniczo równoważny produktowi istniejącemu na rynku przed 15 lutego 2007 r. W przeciwnym razie producent będzie musiał przejść przez kosztowny i trudny proces złożyć wniosek o weryfikację marketingową co wymaga dużej ilości dane naukowe.
Niestety, zastosowanie tych zasad do e-papierosów zniszczyłoby małe firmy, które odpowiadają za znaczną część innowacji w branży. Główny problem polega na tym, że przed rokiem prawie nie było na rynku papierosów elektronicznych 15 luty 2007. Możemy teraz stwierdzić, że prawie żaden produkt nie będzie dziadek i prawie żaden z nich nie znajdzie odpowiednika na rynku przed lutym 2007 r.. W większości przypadków jedynym sposobem na pozostawienie produktu na rynku będzie wpłata prośba o sprawdzenie marketingowe.
PROCES MARKETINGOWY NIE DO PITNY!
Niech tak będzie! Przejdźmy do procesu wejścia na rynek, ponieważ wydaje się, że jest to jedyne rozwiązanie. Oczywiście nie będzie to takie proste, ponieważ to od producentów zależy wykazanie, że ich produkty są bezpieczne. Ale szczególnie niepokojące są dwa elementy tego procesu.
Po pierwsze, wnioskodawcy muszą przedstawić wyniki badań z uwzględnieniem wpływu ich produktu na całą populację. Będzie musiała zawierać badanie prawdopodobieństwa z uwzględnieniem byłych palaczy, a także porównanie z lekami już zatwierdzonymi przez FDA.. Ale to jeszcze nie koniec ! Wnioskodawcy będą również zobowiązani do wykazania, że ich nowy produkt jest korzystny dla zdrowia publicznego poprzez wykazanie, że ma on znikomy wpływ na osoby niepalące, a zwłaszcza młode osoby, które mogą ulec pokusie jego stosowania.
Na koniec przejdźmy do strony finansowej! Przeprowadzenie niezbędnych dochodzeń będzie niezwykle uciążliwe. FDA szacuje, że będzie to kosztować około $ 300 000 przygotowanie i złożenie wniosku. Dla niektórych obserwatorów z zewnątrz rzeczywisty koszt może być 2 milionów dolarów. Nawet Big Tobacco się tego boi! Rzeczywiście, proces ten jest tak żmudny, że od 2009 roku firmy tytoniowe złożyły zaledwie kilka wniosków o ocenę marketingową swoich nowych produktów.
Więc tak, jeśli w środę FDA zastosuje swoje zasady do e-papierosów w Stanach Zjednoczonych, może to być godzina ostatniego wyroku za vape...
Źródło : forbes.com
