ANSM (Agenția Națională a Medicamentului și a Produselor de Sănătate) a publicat în această săptămână un punct de informare privind reglementările referitoare la țigările electronice. După o simplă reamintire a stării țigaretei electronice, Agenția nu uită să ceară ca vaporizatorul personal să fie considerat un medicament și ca apoi vânzarea acestuia să fie rezervată farmaciștilor.
BIG PHARMA JOACĂ CARTEA „PRODUSUL SĂNĂTĂȚII”.
Așadar, Ansm pune întrebarea: „O țigară electronică poate fi un produs de sănătate? »
În practică pot apărea două situații:
1- O țigară electronică este probabil să intre automat în domeniul de aplicare al produselor de sănătate ca medicament dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre următoarele criterii:
- Solicitați ajutor pentru renunțarea la fumat[3]
- Conținutul de nicotină al lichidului peste pragul stabilit pentru produsele de vaporizare (20 mg/ml)
În acest scenariu, produsul ar fi reclasificat de agenție ca medicament și ar putea rămâne pe piață numai cu condiția obținerii unei autorizații de introducere pe piață (AMM).
2- O cerere de autorizatie de introducere pe piata (AMM) pentru un cartus sau o sticla de reumplere se depune la ANSM de catre producator, aceasta va fi examinata cu atentie ca orice cerere de AMM.
Cu toate acestea, până în prezent, nicio țigară electronică sau sticlă de reumplere nu are, în Franța, autorizație de introducere pe piață ca medicament, niciun producător nu a depus o cerere în acest sens.
În cazul în care un cartuş sau o sticlă de reîncărcare destinate renunţării la fumat obţine autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament, dispozitivul care permite administrarea acestui medicament ar intra atunci în statutul de dispozitiv medical, ca dispozitiv medical de administrare a unui medicament, în temeiul la articolul R.5211-2 din codul menționat anterior. Prin urmare, ar trebui să aibă un marcaj CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
Vânzările cu ridicata și cu amănuntul ale acestor medicamente, precum și eliberarea acestora către public ar fi apoi rezervate farmaciștilor (articolul L.4211-1 din Codul de sănătate publică).
Sursă : Ansm.sante.fr (Multumesc lui M.Hammoudi)
