ANSM (Национальное агентство по лекарствам и товарам для здоровья) на этой неделе был опубликован информационный пункт о правилах использования электронных сигарет. После простого напоминания о статусе электронной сигареты Агентство не забывает попросить, чтобы персональный испаритель считался лекарством и чтобы его продажа оставалась за фармацевтами.
БОЛЬШАЯ ФАРМА ИЗГОТОВЛЯЕТ КАРТУ «ПРОДУКТ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ»
Поэтому Ansm задает вопрос: «Может ли электронная сигарета быть полезным для здоровья?» "
На практике могут возникнуть две ситуации:
1. Электронная сигарета может автоматически вводить поле продукта для здоровья в качестве лекарственного средства, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:
- Заявка на помощь при прекращении курения[3]
- Содержание никотина в жидкости выше порога для получения продуктов (20 мг / мл)
В этом случае продукт будет переквалифицирован агентством как лекарство и может оставаться на рынке только в том случае, если он получил разрешение на продажу (AMM).
2- Приложение для авторизации маркетинга (МА) для картриджа или бутылки с пополнением подается в ANSM производителем, оно будет тщательно изучено как любое приложение для разрешения на продажу.
Однако на сегодняшний день ни одна электронная сигарета или бутылка для пополнения запасов во Франции не имеет регистрационного удостоверения в качестве лекарства, и ни один производитель не подавал заявку в этом направлении.
В случае, если картридж или заправочная бутылка, предназначенная для прекращения курения, получит разрешение на продажу в качестве лекарственного средства, устройство, позволяющее вводить это лекарство, будет подпадать под статус медицинского устройства, как медицинское устройство введение лекарственного средства в соответствии со статьей R.5211-2 вышеуказанного кодекса. Следовательно, он должен иметь маркировку CE в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, касающейся медицинских устройств.
Оптовые, розничные продажи этих лекарств и их диспансеризация для общественности были бы зарезервированы для фармацевтов (статья L.4211-1 Code Public Health).
Источник : Ansm.sante.fr (Спасибо М. Хаммуди)
