ANSM (Národná agentúra pre lieky a zdravotné produkty) zverejnila tento týždeň informačné miesto o predpisoch týkajúcich sa elektronických cigariet. Agentúra po jednoduchom pripomenutí stavu e-cigarety nezabudne požiadať, aby bol osobný vaporizér považovaný za liek a jeho predaj bol potom vyhradený pre lekárnikov.
VEĽKÁ PHARMA DÔKLADNE HRAJE KARTU „ZDRAVOTNÝ PRODUKT“.
ANSM si preto kladie otázku: „Môže byť elektronická cigareta zdravotným výrobkom? »
V praxi môžu nastať dve situácie:
1- Elektronická cigareta pravdepodobne automaticky vstúpi do oblasti zdravotníckych produktov ako liek, ak bude splnené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
- Dopyt po pomoci na odvykanie od fajčenia[3]
- Obsah nikotínu v tekutine nad prahovou hodnotou stanovenou pre produkty na vaping (20 mg/ml)
V takom prípade by bol výrobok rekvalifikovaný agentúrou ako liek a mohol by zostať na trhu len vtedy, ak by získal povolenie na uvedenie na trh (AMM).
2- Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MA) pre kartušu alebo plniacu fľašu predkladá ANSM výrobca, bude dôkladne preskúmaná ako každá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Doposiaľ však žiadna elektronická cigareta ani plniaca fľaša nemá vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh ako liek, keďže žiadny výrobca v tomto zmysle nepodal žiadosť.
V prípade, že plniaca kartuša alebo fľaša určená na odvykanie od fajčenia získa MA ako liek, zariadenie na podávanie tohto lieku by potom spadalo pod štatút zdravotníckej pomôcky, ako zdravotnícka pomôcka na podanie lieku. , podľa článku R.5211-2 vyššie uvedeného zákonníka. Preto by mal mať označenie CE podľa smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
Veľkoobchodný a maloobchodný predaj týchto liekov, ako aj ich výdaj verejnosti by potom boli vyhradené pre lekárnikov (článok L.4211-1 Zákonníka verejného zdravotníctva).
zdroj : Ansm.sante.fr (Vďaka pánovi Hammoudimu)
