ANSM (Nacionalna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke) ta teden objavil informativno točko o predpisih o elektronskih cigaretah. Agencija po preprostem opozorilu o statusu e-cigarete ne pozabi zaprositi, da se osebni vaporizer obravnava kot zdravilo in da je potem njegova prodaja rezervirana za farmacevte.
BIG PHARMA TEMELJITO IGRA NA KARTO »ZDRAVSTVENI IZDELEK«.
ANSM zato postavlja vprašanje: »Ali je elektronska cigareta lahko izdelek za zdravje? »
V praksi lahko nastaneta dve situaciji:
1- Elektronska cigareta bo verjetno samodejno vstopila na področje zdravstvenih izdelkov kot zdravilo, če bo izpolnjeno vsaj eno od naslednjih meril:
- Povpraševanje po pomoči pri opuščanju kajenja[3]
- Vsebnost nikotina v tekočini nad mejno vrednostjo, določeno za izdelke za uparjanje (20 mg/ml)
V tem primeru bi agencija prekvalificirala izdelek v zdravilo in bi lahko ostal na trgu le, če bi pridobil dovoljenje za promet (AMM).
2- Proizvajalec predloži ANSM zahtevo za dovoljenje za promet (MA) za vložek ali stekleničko za ponovno polnjenje, ki jo bo skrbno preučil kot vse zahteve za MA.
Vendar do danes nobena elektronska cigareta ali steklenička za ponovno polnjenje nima MA kot zdravilo v Franciji, saj noben proizvajalec ni vložil vloge v ta namen.
V primeru, da polnilni vložek ali steklenička, namenjena odvajanju od kajenja, pridobi MA kot zdravilo, potem pripomoček za dajanje tega zdravila spada pod status medicinskega pripomočka, kot medicinskega pripomočka za dajanje zdravil. , v skladu s členom R.5211-2 zgoraj navedenega zakonika. Zato mora imeti oznako CE v skladu z Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.
Prodaja teh zdravil na debelo in drobno ter njihovo izdajanje javnosti bi bila potem rezervirana za farmacevte (člen L.4211-1 Zakonika o javnem zdravju).
vir : Ansm.sante.fr (zahvala g. Hammoudiju)
