ANSM (Agjencia Kombëtare për Barnat dhe Produktet Shëndetësore) publikoi një pikë informacioni mbi rregulloret e cigareve elektronike këtë javë. Pas një kujtimi të thjeshtë të statusit të cigares elektronike, Agjencia nuk harron të kërkojë që avulluesi personal të konsiderohet si ilaç dhe më pas shitja e tij të rezervohet për farmacistët.
BIG PHARMA LUAN ME KARTELËN E "Produktit Shëndetësor" TË MIRË
Prandaj ANSM shtron pyetjen: “A mund të jetë një cigare elektronike një produkt shëndetësor? »
Në praktikë, mund të lindin dy situata:
1- Një cigare elektronike ka të ngjarë të hyjë automatikisht në fushën e produkteve shëndetësore si ilaç nëse plotësohet të paktën një nga kriteret e mëposhtme:
- Kërkesa për ndihmë për lënien e duhanit[3]
- Përmbajtja e nikotinës në lëng mbi kufirin e vendosur për produktet e avullimit (20 mg/ml)
Në këtë rast, produkti do të rikualifikohej nga agjencia si ilaç dhe mund të mbetej në treg vetëm nëse merrte një autorizim tregtimi (AMM).
2- Një kërkesë për autorizim marketingu (MA) për një fishek ose një shishe rimbushëse dorëzohet në ANSM nga prodhuesi, ajo do të shqyrtohet me kujdes si çdo kërkesë e MA.
Megjithatë, deri më sot, asnjë cigare elektronike apo shishe rimbushëse nuk ka një MA si ilaç në Francë, pasi asnjë prodhues nuk ka paraqitur një kërkesë për këtë qëllim.
Në rast se një fishek ose shishe rimbushëse, e destinuar për ndërprerjen e duhanit, merr një MA si produkt medicinal, pajisja për administrimin e këtij produkti medicinal më pas do të binte nën statusin e një pajisjeje mjekësore, si një pajisje mjekësore për administrimin e një ilaçi. , ne zbatim te nenit R.5211-2 te kodit te siperpermendur. Prandaj duhet të ketë një shenjë CE sipas Direktivës 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore.
Shitja me shumicë dhe pakicë e këtyre barnave si dhe shpërndarja e tyre për publikun do të rezervohej më pas për farmacistët (neni L.4211-1 i Kodit të Shëndetit Publik).
Burim : Ansm.sante.fr (Faleminderit Z. Hammoudi)
