АНСМ (Национална агенција за лекове и здравствене производе) објавио информативну тачку о прописима о електронским цигаретама ове недеље. Након једноставног подсећања на статус е-цигарете, Агенција не заборавља да тражи да се лични испаривач сматра леком и да се онда његова продаја резервише за фармацеуте.
БИГ ПХАРМА ТЕМЕЉНО ИГРА НА КАРТУ „ЗДРАВСТВЕНИ ПРОИЗВОД“.
АНСМ стога поставља питање: „Може ли електронска цигарета бити здравствени производ? »
У пракси се могу појавити две ситуације:
1- Електронска цигарета ће вероватно аутоматски ући у област здравствених производа као лек ако је испуњен бар један од следећих критеријума:
- Потражња за помоћ при престанку пушења[КСНУМКС]
- Садржај никотина у течности изнад граничне вредности за производе за вапинг (20 мг/мл)
У овом случају, производ би агенција преквалификовала као лек и могао би да остане на тржишту само ако добије дозволу за стављање у промет (АММ).
2- Захтјев за маркетиншку дозволу (МА) за кертриџ или боцу за допуну подноси произвођач АНСМ-у, он ће бити пажљиво испитан као и сваки МА захтјев.
Међутим, до данас, ниједна електронска цигарета или боца за допуњавање немају МА као лек у Француској, јер ниједан произвођач није поднео пријаву у том смислу.
У случају да допунски уложак или боца, намењена за одвикавање од пушења, добије МА као лек, уређај за давање овог лека би тада потпао у статус медицинског средства, као медицинског средства за давање лека. , у складу са чланом Р.5211-2 горе поменутог законика. Стога би требало да има ЦЕ ознаку према Директиви 93/42/ЕЕЦ која се односи на медицинске уређаје.
Велепродаја и малопродаја ових лекова, као и њихово издавање јавности, тада би били резервисани за фармацеуте (члан Л.4211-1 Закона о јавном здрављу).
извор : Ансм.санте.фр (Хвала г. Хамуудију)
