ANSM (Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter) publicerade en informationspunkt om regler för elektroniska cigaretter denna vecka. Efter en enkel påminnelse om e-cigarettens status, glömmer byrån inte att be att den personliga förångaren ska betraktas som ett läkemedel och att försäljningen av den sedan reserveras för apotekare.
BIG PHARMA SPELAR "HÄLSOPRODUKT"-KORTET GRUNDIGT
ANSM ställer därför frågan: ”Kan en elektronisk cigarett vara en hälsoprodukt? »
I praktiken kan två situationer uppstå:
1- En elektronisk cigarett kommer sannolikt automatiskt att komma in på området hälsoprodukter som ett läkemedel om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Krav på rökavvänjningshjälp[3]
- Nikotinhalten i vätskan över tröskelvärdet för förångningsprodukter (20 mg/ml)
I det här fallet skulle produkten omkvalificeras av myndigheten som ett läkemedel och skulle bara kunna finnas kvar på marknaden om den fick ett marknadsföringstillstånd (AMM).
2- En begäran om försäljningstillstånd (MA) för en patron eller en påfyllningsflaska skickas till ANSM av tillverkaren, den kommer att granskas noggrant som alla MA-förfrågningar.
Men hittills har ingen elektronisk cigarett eller påfyllningsflaska ett MA som läkemedel i Frankrike, eftersom ingen tillverkare har lämnat in en ansökan om detta.
I det fall att en påfyllningspatron eller flaska, avsedd för rökavvänjning, erhåller ett godkännande för försäljning som läkemedel, skulle anordningen för administrering av detta läkemedel då falla under status som medicinteknisk produkt, som medicinteknisk produkt för administrering av ett läkemedel. , i enlighet med artikel R.5211-2 i ovannämnda kod. Den bör därför ha en CE-märkning enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.
Parti- och detaljhandeln med dessa läkemedel samt utlämningen av dessa till allmänheten skulle då vara förbehållen farmaceuter (artikel L.4211-1 i folkhälsobalken).
Källa : Ansm.sante.fr (Tack till Mr. Hammoudi)
