På onsdag i USA står beslutsfattare inför ett viktigt beslut för kampen mot tobak och skyddet av folkhälsan. Verkligen, FDA (Food and Drug Administration) är redo att anta regler som kan lamslå e-cigarettindustrin och hindra tillgången på ett säkrare alternativ till cigaretter. Dessa beslutsfattare kan mycket väl att vara den sista försvarslinjen mot denna dåliga åtgärd från FDA.
HUR KOM VI TILL DETTA?
Allt började i 2009 lorsque Kongressen har bemyndigat FDA för att reglera cigaretter och vissa andra tobaksvaror. Ändå kl På den tiden inkluderade inte kongressen e-cigaretter i FDA:s regler, men den gav den möjligheten att utöka sina befogenheter till att omfatta e-cigaretter. Det var nödvändigt att vänta le mois från april 2014 för FDA att få ner gardinen och utfärda ett förslag för att reglera vaping. Nu för tiden, la FDA verkar vara i färd med att slutföra detta förslag genom att införa samma regler för e-cigaretter som för tobak.
ÄR DETTA VERKLIGEN DEN SISTA DOMEN FÖR E-CIGARETEN I USA?
Tillsammans med de regler som måste antas finns det vissa punkter som måste förstås. Om en tobaksprodukt (eller e-cigarett) inte fanns på marknaden före den 15 februari 2007, då "erbjuder" reglerna 2 möjligheter . Antingen ltillverkaren kan visa att hans nya produkt i stort sett motsvarar något som redan fanns på marknaden före den 15 februari 2007. Annars måste tillverkaren gå igenom en dyr och svår process, dvs. lämna in en ansökan om marknadsföringsprövning som kräver en stor mängd vetenskapliga data.
Tyvärr skulle tillämpningen av dessa regler på e-cigaretter förstöra de små företag som står för mycket av innovationen i branschen. Det största problemet ligger i det faktum att det nästan inte fanns några elektroniska cigaretter på marknaden innan 15 februari 2007. Det kan vi nu dra slutsatsen nästan ingen produkt kommer att bli farfar och nästan ingen av dem kommer att kunna hitta en motsvarighet på marknaden före februari 2007. I de flesta fall är det enda sättet att lämna en produkt på marknaden att sätta in en begäran om marknadsföringsprövning.
EN ODRINKBAR MARKNADSFÖRINGSPROCESS!
Nåväl! Låt oss gå på en go-to-market-process eftersom det verkar vara den enda lösningen. Uppenbarligen kommer detta inte att vara så enkelt eftersom det är upp till tillverkarna att visa att deras produkter är säkra och säkra. Men två delar av processen är särskilt oroande.
Först måste sökande presentera forskningsresultat med deras produkts inverkan på befolkningen som helhet. Det kommer att behöva inkludera en sannolikhetsundersökning som tar hänsyn till före detta rökare samt en jämförelse med läkemedel som redan godkänts av FDA.. Men det är inte färdigt ! Sökande kommer också att behöva visa att deras nya produkt är fördelaktigt för folkhälsan genom att visa att den har försumbar inverkan på icke-rökare, särskilt unga människor som kan frestas att använda den.
Till sist, låt oss gå vidare till den ekonomiska sidan! Att genomföra nödvändiga undersökningar kommer att bli oerhört krångligt. FDA uppskattar att det kommer att kosta ungefär $ 300 000 att förbereda och lämna in en ansökan. För vissa utomstående observatörer kan den verkliga kostnaden bli 2 miljoner dollar. Även Big Tobacco är rädd för det! Processen är faktiskt så svår att cigarettföretag bara har lämnat in en handfull ansökningar om marknadsföringsgranskning för sina nya produkter sedan 2009.
Så ja, om onsdag FDA tillämpar sina regler på e-cigaretten i USA kan det mycket väl vara timmen för den sista domen för vape...
Källa : forbes.com
