Le พระราชกฤษฎีกา n° 2016-1139 ของวันที่ 22 สิงหาคม 2016 ที่เพิ่มเติมบทบัญญัติเกี่ยวกับการผลิต การนำเสนอ และการขายผลิตภัณฑ์สูบไอได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการเมื่อวันอังคารที่ 23 สิงหาคมนี้ และหากพระราชกฤษฎีกาสุดท้ายที่เราเสนอแก่ท่านนั้นไม่ครบถ้วนหรือยิ่งลึกลับนี้ เกี่ยวข้องกับประเด็นละเอียดอ่อนบางประการของคำสั่งยาสูบ รวมทั้งค่าใช้จ่ายในการแจ้งเตือน.
การค้นพบพระราชกฤษฎีกา N° 2016-1139
- ศิลปะ. ด.3512-9-2. – อนุมัติให้ดำเนินการวิเคราะห์ที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15 ออกให้สำหรับ สูงสุดห้าปี โดยสถาบันสาธารณะที่กล่าวถึงในบทความนี้ สามารถต่ออายุได้ภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน
“การอนุมัติเผยแพร่บนเว็บไซต์ของกระทรวงที่รับผิดชอบด้านสุขภาพ และรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติจะถูกส่งโดยกระทรวงที่รับผิดชอบด้านสุขภาพไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป
- ศิลปะ. ด.3512-9-3. – การรับรองจะออกตามเกณฑ์ต่อไปนี้:
“1° นำเสนอและคงไว้ซึ่งการรับประกันทั้งหมดเกี่ยวกับการรักษาความลับ ความเป็นกลาง ความซื่อสัตย์ และความเป็นอิสระ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติและบุคลากรของห้องปฏิบัติการต้องไม่มีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ขัดต่อความเป็นอิสระของวิจารณญาณและความสมบูรณ์ของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวกับกิจกรรมการวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการได้รับการอนุมัติ ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจะต้องไม่เป็นของผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้ค้าปลีกผลิตภัณฑ์ยาสูบ และต้องไม่ถูกควบคุมโดยพวกเขาโดยตรงหรือโดยอ้อม ดังนั้น การหมุนเวียนของห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติจะต้องไม่มาจากความสัมพันธ์ทางการค้ากับผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย หรือผู้ค้าปลีกผลิตภัณฑ์ยาสูบอย่างมีนัยสำคัญ
“2° มีทักษะและอุปกรณ์ที่จำเป็นในการดำเนินการวิเคราะห์ที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15;
"3° ในวันที่ยื่นคำขออนุมัติ ให้ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน NF EN ISO/CEI 17025 โดยคณะกรรมการรับรองระบบงานของฝรั่งเศส (COFRAC) หรือหน่วยงานรับรองมาตรฐานยุโรปอื่นใดที่เทียบเท่าซึ่งเป็นผู้ลงนามในข้อตกลงพหุภาคี ภายใต้กรอบของการประสานงานของหน่วยงานรับรองมาตรฐานยุโรป สำหรับประสิทธิภาพของกลุ่มตัวอย่างและการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมโดยการสมัครขอการรับรอง
- ศิลปะ. ด.3512-9-4. – I. – ห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติจะแจ้งให้สถาบันสาธารณะที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15 ทราบทันทีถึงสถานการณ์ใดๆ ที่อาจป้องกันไม่ให้เป็นไปตามเงื่อนไขการอนุมัติอย่างน้อยหนึ่งเงื่อนไข
“การขาดการปฏิบัติตามเงื่อนไขการอนุมัติอย่างน้อยหนึ่งเงื่อนไข ความล่าช้าในการส่งข้อมูลนี้ไปยังสถานประกอบการสาธารณะดังกล่าว ตลอดจนการประกาศเท็จถือเป็นเหตุให้ระงับหรือเพิกถอนการอนุมัติ การตัดสินใจถอนการรับรองนั้นดำเนินการโดยสถานประกอบการสาธารณะ ล่วงหน้า ห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องจะได้รับการแจ้งให้ทราบอย่างเป็นทางการเพื่อนำเสนอข้อสังเกต
“ครั้งที่สอง – สถาบันสาธารณะที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15 ประเมินองค์ประกอบที่ห้องปฏิบัติการจัดเตรียมไว้เมื่อยื่นขออนุมัติและทุกครั้งที่มีการขอต่ออายุ เขาอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นต่อการดำเนินการประเมินนี้
- ศิลปะ. ด.3512-9-7. – เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุม ห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุมัติจะส่งผลการวิเคราะห์ที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15 ให้กับสถานประกอบการสาธารณะตามข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการส่งคอมพิวเตอร์และการนำเสนอผลการวิเคราะห์ที่ระบุ โดย อันนี้.
“ห้องปฏิบัติการจะแจ้งให้สถานประกอบการดังกล่าวทราบทันทีเกี่ยวกับความผิดปกติหรือการไม่ปฏิบัติตามผลการวิเคราะห์ »
คำถามสำคัญคือต้องรู้ว่าห้องปฏิบัติการใดจะ "อนุมัติ" ให้ดำเนินการวิเคราะห์ เห็นได้ชัดว่าสิ่งนี้อาจทำให้การอนุมัติของห้องปฏิบัติการเช่น LFEL ซับซ้อนขึ้น ตัวอย่างเช่น ซึ่งมีความสนใจในบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์
- ศิลปะ. ง.3513-10. – I. – ค่าธรรมเนียมที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3513-12 และ III ของข้อ R. 3513-6 ถูกเรียกเก็บโดยสถานประกอบการสาธารณะที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3513-10
“ครั้งที่สอง – จำนวนของพวกเขาได้รับการแก้ไขดังนี้:
«1 ° 550 ยูโรต่อผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ ในการแจ้งเตือนใด ๆ หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของการแจ้งเตือนที่ระบุไว้ในมาตรา L. 3513-10;
«2 ° 120 ยูโรต่อผลิตภัณฑ์และต่อปีสำหรับการจัดเก็บการประมวลผลและการวิเคราะห์การแจ้งเตือนที่อ้างถึงในมาตรา L. 3513-10
"สาม. – หลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมที่ระบุใน 1° ของ II แนบมากับไฟล์การแจ้งเตือน
ภาษีที่กล่าวถึงใน 2° ของ II จะชำระภายในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่มีผลิตภัณฑ์ที่ประกาศออกสู่ตลาด และนับจากปีแรกของการแจ้งเตือน
“IV – การรวบรวมสิทธิที่อ้างถึงใน I ได้รับการประกันโดยเจ้าหน้าที่บัญชีของสถานประกอบการสาธารณะที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3513-10 »
เมื่อมองแวบแรก เราสามารถรู้สึกมั่นใจกับราคาของการแจ้งเตือน เนื่องจากคาดว่าราคาจะสูงกว่ามาก พึงระลึกไว้เสมอว่าจำนวนเงินเหล่านี้คำนวณต่อผลิตภัณฑ์ และบริษัทของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กอาจไม่สามารถติดตามได้ ความจริงที่น่าเศร้า… ราคาของการแจ้งเตือนจะลดจำนวน e-liquids ที่มีอยู่และจะทำให้นวัตกรรมช้าลงอย่างเห็นได้ชัด เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กจำนวนมากมักจะต้องออกจากธุรกิจหรือลด SKU ลงอย่างมากเพื่อลดต้นทุน
- โดยการเสื่อมเสียจากกำหนดเวลาที่กำหนดไว้ในมาตรา L. 3513-10 แห่งประมวลกฎหมายสาธารณสุข อาจมีการส่งการแจ้งเตือน ถึงวันที่ 1 ตุลาคม 2016 สำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีการวางบน ตลาดกำหนดไว้สำหรับวันที่ 1 มกราคม 2017. โดยการเสื่อมเสียจากกำหนดเวลาที่กำหนดไว้ใน I ของมาตรา D. 3512-9-5 ของประมวลกฎหมายสาธารณสุข ห้องปฏิบัติการมีกำหนดเวลามาตรฐาน ถึงวันที่ 15 พฤศจิกายน 2016 เพื่อขอการรับรองปี 2017. ห้องปฏิบัติการได้รับอนุญาตให้ดำเนินการวิเคราะห์ที่กล่าวถึงในมาตรา L. 3512-15 ของประมวลกฎหมายสาธารณสุขในวันที่ประกาศกฤษฎีกานี้ในวันที่ประกาศกฤษฎีกานี้ ดำเนินการวิเคราะห์เหล่านี้ต่อไปจนถึงวันที่ 20 พฤษภาคม 2017.
เราเริ่มมองเห็นได้ชัดเจนขึ้นทีละน้อย แม้ว่าจะมีข้อมูลมากมายที่จะมาถึงในพระราชกฤษฎีกาฉบับต่อไปก็ตาม หวังว่าจะไม่มีเซอร์ไพรส์แย่ๆ ตามมาอีก
แหล่ง : พระราชกฤษฎีกา ฉบับที่ 2016-1139
