ANSM (หน่วยงานแห่งชาติด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ) เผยแพร่จุดข้อมูลเกี่ยวกับกฎระเบียบบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในสัปดาห์นี้ หลังจากการเตือนอย่างง่าย ๆ เกี่ยวกับสถานะของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ หน่วยงานไม่ลืมที่จะขอให้พิจารณาว่าเครื่องทำไอระเหยส่วนบุคคลเป็นยา และการขายนั้นสงวนไว้สำหรับเภสัชกร
บิ๊กฟาร์มาเล่นไพ่ “ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ” อย่างละเอียด
ANSM จึงตั้งคำถามว่า “บุหรี่ไฟฟ้าสามารถเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพได้หรือไม่? »
ในทางปฏิบัติ สามารถเกิดขึ้นได้สองสถานการณ์:
1- บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์มีแนวโน้มที่จะเข้าสู่ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นยาโดยอัตโนมัติหากตรงตามเกณฑ์อย่างน้อยหนึ่งข้อต่อไปนี้:
- ความต้องการความช่วยเหลือในการเลิกบุหรี่[3]
- ปริมาณนิโคตินในของเหลวที่สูงกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้สำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอ (20 มก./มล.)
ในกรณีนี้ ผลิตภัณฑ์จะได้รับการรับรองจากหน่วยงานในฐานะยาและสามารถคงอยู่ในตลาดได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตทางการตลาด (AMM)
2- คำขออนุญาตการตลาด (MA) สำหรับตลับหมึกหรือขวดเติมถูกส่งไปยัง ANSM โดยผู้ผลิต จะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเช่นเดียวกับคำขอของ MA
อย่างไรก็ตาม จนถึงปัจจุบัน ไม่มีบุหรี่ไฟฟ้าหรือขวดรีฟิลใดที่มี MA เป็นยาในฝรั่งเศส เนื่องจากไม่มีผู้ผลิตรายใดยื่นคำร้องเกี่ยวกับผลกระทบนี้
ในกรณีที่ตลับหรือขวดรีฟิลซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการเลิกบุหรี่ได้รับ MA เป็นยา อุปกรณ์สำหรับจัดการยานี้จะตกอยู่ภายใต้สถานะของเครื่องมือแพทย์ เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการบริหารยา ตามมาตรา ร.5211-2 ของรหัสดังกล่าว ดังนั้นจึงควรมีเครื่องหมาย CE ภายใต้ Directive 93/42/EEC ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์
การขายส่งและขายปลีกยาเหล่านี้ตลอดจนการจ่ายยาให้กับประชาชนจะสงวนไว้สำหรับเภสัชกร (มาตรา L.4211-1 แห่งประมวลกฎหมายสาธารณสุข)
แหล่ง : Ansm.sante.fr (ขอบคุณคุณฮัมมูดี)
