ANSM (National Agency for Medicines and Health Products) nag-publish ng isang punto ng impormasyon sa mga regulasyon ng elektronikong sigarilyo sa linggong ito. Pagkatapos ng isang simpleng paalala ng katayuan ng e-cigarette, hindi nakakalimutan ng Ahensya na hilingin na ang personal vaporizer ay ituring na gamot at ang pagbebenta nito ay nakalaan para sa mga pharmacist.
LUBOS NA PINAGLALARO NG BIG PHARMA ANG “HEALTH PRODUCT” CARD
Ang ANSM samakatuwid ay nagtatanong ng tanong: "Maaari bang maging produktong pangkalusugan ang isang elektronikong sigarilyo? »
Sa pagsasagawa, maaaring lumitaw ang dalawang sitwasyon:
1- Ang isang elektronikong sigarilyo ay malamang na awtomatikong pumasok sa larangan ng mga produktong pangkalusugan bilang isang gamot kung matugunan ang kahit isa sa mga sumusunod na pamantayan:
- Demand para sa tulong sa pagtigil sa paninigarilyo[3]
- Nikotina nilalaman ng likido sa itaas ng threshold na itinakda para sa mga produkto ng vaping (20 mg/ml)
Sa kasong ito, ang produkto ay muling magiging kwalipikado ng ahensya bilang isang gamot at maaari lamang manatili sa merkado kung nakakuha ito ng marketing authorization (AMM).
2- Isang marketing authorization request (MA) para sa isang cartridge o isang refill bottle ay isinumite sa ANSM ng producer, ito ay maingat na susuriin tulad ng anumang kahilingan ng MA.
Gayunpaman, hanggang sa kasalukuyan, walang elektronikong sigarilyo o refill na bote ang may MA bilang gamot sa France, dahil walang manufacturer ang naghain ng aplikasyon para sa ganitong epekto.
Kung sakaling ang isang refill cartridge o bote, na nilayon para sa pagtigil sa paninigarilyo, ay makakuha ng MA bilang isang produktong panggamot, ang aparato para sa pangangasiwa ng produktong ito ng gamot ay mahuhulog sa ilalim ng katayuan ng isang medikal na aparato, bilang isang medikal na aparato para sa pangangasiwa ng isang gamot , alinsunod sa artikulong R.5211-2 ng nabanggit na code. Samakatuwid, dapat itong magkaroon ng pagmamarka ng CE sa ilalim ng Directive 93/42/EEC na may kaugnayan sa mga medikal na aparato.
Ang pakyawan at tingi na pagbebenta ng mga gamot na ito pati na rin ang kanilang dispensing sa publiko ay irereserba para sa mga parmasyutiko (artikulo L.4211-1 ng Public Health Code).
pinagmulan : Ansm.sante.fr (Salamat kay G. Hammoudi)
