ANSM (Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı) bu hafta elektronik sigara yönetmeliği ile ilgili bir bilgilendirme noktası yayınladı. E-sigaranın durumuna ilişkin basit bir hatırlatmadan sonra, Ajans, kişisel vaporizatörün bir ilaç olarak değerlendirilmesini ve satışının eczacılara tahsis edilmesini istemeyi unutmaz.
BIG PHARMA “SAĞLIK ÜRÜNÜ” KARTINI İYİ OKUYOR
Bu nedenle ANSM şu soruyu soruyor: “Elektronik sigara bir sağlık ürünü olabilir mi? »
Pratikte iki durum ortaya çıkabilir:
1- Bir elektronik sigaranın aşağıdaki kriterlerden en az biri karşılandığında otomatik olarak ilaç olarak sağlık ürünleri alanına girmesi muhtemeldir:
- Sigara bırakma yardımı talebi[3]
- Vaping ürünleri için belirlenen eşiğin üzerindeki sıvının nikotin içeriği (20 mg/ml)
Bu durumda, ürün ajans tarafından ilaç olarak yeniden vasıflandırılacak ve ancak bir pazarlama izni (AMM) aldığı takdirde piyasada kalabilecektir.
2- Bir kartuş veya yedek şişe için pazarlama izni talebi (MA), üretici tarafından ANSM'ye sunulur, herhangi bir MA talebi gibi dikkatlice incelenir.
Ancak bugüne kadar Fransa'da hiçbir elektronik sigara veya yeniden doldurma şişesinin ilaç olarak MA'sı yoktur, çünkü hiçbir üretici bu yönde bir başvuruda bulunmamıştır.
Sigarayı bırakma amaçlı yeniden doldurulan bir kartuş veya şişenin tıbbi ürün olarak MA alması durumunda, bu tıbbi ürünü uygulamaya yönelik cihaz, bir ilacın uygulanması için tıbbi cihaz olarak tıbbi cihaz statüsüne girer. , yukarıda belirtilen kodun R.5211-2 maddesi uyarınca. Bu nedenle, tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC Direktifi kapsamında bir CE işaretine sahip olmalıdır.
Bu ilaçların toptan ve perakende satışı ile halka dağıtımı daha sonra eczacılara ait olacaktır (Halk Sağlığı Kanunu Madde L.4211-1).
Kaynak : Ansm.sante.fr (Bay Hammoudi'ye teşekkürler)
