İrlanda Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (“HPRA”), “ilaç” durumunu tanımlayan rehberindeki e-sigaralarla ilgili bölümü yeni güncelledi.
"E-SİGARA, TÜTÜNÜN ALTERNATİFİDİR"
Görevi Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA) ilaçları, tıbbi cihazları ve diğer sağlık ürünlerini düzenleyerek halk ve hayvan sağlığını korumak ve geliştirmektir. Ayrıca kozmetik güvenlik standartlarının izlenmesinden de sorumludur.
HPRA, kılavuzunun 6.12 bölümünü değiştirerek elektronik sigara için yeni bir tanım benimsemiştir:
E-sigaralar " gerçek sigaralarla aynı şekilde kullanılmak üzere tasarlanmış pille çalışan cihazlar. Yeniden doldurulabilir bir hazne, bir rezervuar veya nikotinli sıvıyı tutmak için tasarlanmış tek kullanımlık bir kartuş haznesi içerirler. Sıvı bir atomizeri besler, bir sensör içindeki bir ısıtma elemanını harekete geçirir ve nikotinin buharlaşmasına neden olur ve daha sonra bir ağızlık yoluyla solunur. »
Değişikliğin önemli noktası, HPRA'ya göre tütüne alternatif olan ve sigarayı bırakma yöntemi olarak tıbbi amaçlarla tanıtımı yapılamayan elektronik sigaranın statüsüne ilişkindir. Sağlık Hizmetleri Başkanı, bu e-sigaraların 2016 Avrupa Birliği Düzenlemelerine (TPD) göre düzenlenmesinden sorumludur.
HPRA kılavuzu ayrıca " tıbbi ürünler sağlayan cihaz » sigarayı bırakmayı teşvik eden ancak yeniden kullanılabilir olması ve önceden doldurulmuş kartuşlardan veya nikotin içeren e-sıvılardan ayrı olarak pazarlanması amaçlanan ürünler. Bu ürünlerin tıbbi cihazlar olarak düzenlenmesi gerekecek ve İrlanda pazarına sunulmadan önce CE işareti gerektirecektir.
Ürünlerini İrlanda pazarına yerleştirmeyi planlayan elektronik sigara üreticilerine, ürünlerine uygun düzenleyici rejimin uygulanmasını sağlamak için promosyon literatürünü, ürün etiketlemesini ve ürünleriyle ilgili olarak yapılan iddia türlerini değerlendirmeleri tavsiye edilir.
