ANSM (Національне агентство з лікарських засобів і товарів медичного призначення) цього тижня опублікував інформаційний пункт про правила електронних сигарет. Після простого нагадування про статус електронної сигарети Агентство не забуває попросити, щоб особистий випарник розглядався як лікарський засіб і щоб його продаж був зарезервований для фармацевтів.
BIG Pharma РЕЗУЛЬТАТНО РОЗІГРАЄ КАРТУ «ПРОДУКТ ЗДОРОВ’Я».
Тому ANSM ставить запитання: «Чи може електронна сигарета бути продуктом для здоров’я? »
На практиці можуть виникнути дві ситуації:
1. Електронна сигарета, швидше за все, автоматично увійде в сферу товарів для здоров’я як ліки, якщо відповідає принаймні одному з наступних критеріїв:
- Попит на допомогу у відмові від куріння[3]
- Вміст нікотину в рідині вище порогового значення, встановленого для продуктів для вейпінгу (20 мг/мл)
У цьому випадку агентство перекваліфікує продукт як лікарський засіб і зможе залишитися на ринку лише за умови отримання дозволу на продаж (AMM).
2. Виробник подає до ANSM запит на маркетинговий дозвіл (MA) для картриджа або пляшки для заправки, який буде ретельно розглянуто, як і будь-який запит на MA.
Однак на сьогоднішній день жодна електронна сигарета чи пляшка для заправки не має MA як лікарський засіб у Франції, оскільки жоден виробник не подав заявку на це.
У випадку, якщо заправний картридж або пляшка, призначена для відмови від куріння, отримує МА як лікарський засіб, пристрій для введення цього лікарського засобу підпадає під статус медичного виробу, як медичного виробу для введення ліків. , відповідно до статті R.5211-2 вищезазначеного кодексу. Тому він повинен мати маркування CE відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС щодо медичних пристроїв.
Тоді оптова та роздрібна торгівля цими лікарськими засобами, а також їх відпуск населенню будуть зарезервовані для фармацевтів (стаття L.4211-1 Кодексу громадського здоров’я).
Source : Ansm.sante.fr (дякую пану Хаммуді)
