ANSM (Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlari milliy agentligi) bu hafta elektron sigaret qoidalariga oid ma'lumot nuqtasini e'lon qildi. Elektron sigaretaning holati to'g'risida oddiy eslatishdan so'ng, Agentlik shaxsiy bug'latgichni dori vositasi sifatida ko'rib chiqishni va keyinchalik uni sotish farmatsevtlarga berilishini so'rashni unutmaydi.
BIG PHARMA "SALOMATLIK MAHSULOT" KARTASINI CHILKA O'YNATDI
Shuning uchun ANSM savol beradi: “Elektron sigaret sog'liq uchun mahsulot bo'lishi mumkinmi? »
Amalda ikkita vaziyat yuzaga kelishi mumkin:
1- Elektron sigaret, agar quyidagi mezonlardan kamida bittasi bajarilsa, avtomatik ravishda sog'liqni saqlash mahsulotlari sohasiga dori sifatida kirishi mumkin:
- Chekishni tashlash uchun yordamga talab[3]
- Vaping mahsulotlari uchun belgilangan chegaradan yuqori suyuqlikdagi nikotin miqdori (20 mg / ml)
Bunday holda, mahsulot agentlik tomonidan dori sifatida qayta malakaga ega bo'ladi va u marketing ruxsatnomasini (AMM) olgan taqdirdagina bozorda qolishi mumkin edi.
2- Ultrium yoki to'ldirish shishasi uchun marketing ruxsatnomasi (MA) ishlab chiqaruvchi tomonidan ANSMga yuboriladi, u har qanday MA so'rovi kabi diqqat bilan ko'rib chiqiladi.
Biroq, bugungi kunga qadar hech qanday elektron sigaret yoki to'ldirish shishasi Frantsiyada dori sifatida MAga ega emas, chunki hech bir ishlab chiqaruvchi bu borada ariza bermagan.
Chekishni tashlash uchun mo'ljallangan qayta to'ldirish patroni yoki shishasi dorivor mahsulot sifatida MA olgan taqdirda, ushbu dori vositasini yuborish uchun qurilma keyinchalik dori vositasini yuborish uchun tibbiy asbob sifatida tibbiy asbob maqomiga tushadi. , yuqorida ko'rsatilgan kodning R.5211-2-moddasiga muvofiq. Shuning uchun u tibbiy asboblarga tegishli 93/42/EEC direktivasiga muvofiq Idoralar belgisiga ega bo'lishi kerak.
Ushbu dori vositalarining ulgurji va chakana savdosi hamda ularni aholiga tarqatish keyinchalik farmatsevtlarga qoldiriladi (Sog'liqni saqlash kodeksining L.4211-1-moddasi).
manba : Ansm.sante.fr (Janob Hammudiga rahmat)
