ANSM (Cơ quan Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia) đã xuất bản tuần này một điểm thông tin về các quy định liên quan đến thuốc lá điện tử. Sau một lời nhắc nhở đơn giản về tình trạng của thuốc lá điện tử, Cơ quan không quên yêu cầu máy xông hơi cá nhân phải được coi là một loại thuốc và việc bán nó sau đó sẽ được dành riêng cho các dược sĩ.
BIG PHARMA ĐANG CHƠI THẺ “SỨC KHỎE”
Do đó, Ansm đặt câu hỏi: “Thuốc lá điện tử có thể là một sản phẩm tốt cho sức khỏe không? »
Trong thực tế có thể xảy ra hai tình huống:
1- Thuốc lá điện tử có khả năng tự động được đưa vào danh mục sản phẩm y tế là thuốc nếu đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:
- Yêu cầu trợ giúp cai thuốc lá[3]
- Hàm lượng nicotin trong chất lỏng trên ngưỡng quy định cho sản phẩm thuốc lá điện tử (20 mg/ml)
Trong trường hợp này, sản phẩm sẽ được cơ quan phân loại lại thành thuốc và chỉ có thể tiếp tục lưu hành trên thị trường với điều kiện phải có giấy phép tiếp thị (AMM).
2- Yêu cầu cấp phép tiếp thị (AMM) cho hộp mực hoặc chai nạp lại được nhà sản xuất gửi đến ANSM, nó sẽ được kiểm tra cẩn thận như bất kỳ yêu cầu nào đối với AMM.
Tuy nhiên, cho đến nay, không có thuốc lá điện tử hoặc chai nạp lại nào được cấp phép tiếp thị như một loại thuốc ở Pháp và không có nhà sản xuất nào nộp đơn đăng ký cho hiệu lực này.
Trong trường hợp hộp mực hoặc chai nạp lại dành cho việc cai thuốc lá được cấp phép lưu hành dưới dạng thuốc, thiết bị cho phép sử dụng loại thuốc này khi đó sẽ thuộc trạng thái của một thiết bị y tế, là thiết bị y tế dùng để quản lý thuốc, theo đến điều R.5211-2 của bộ luật nói trên. Do đó, nó phải có dấu CE theo Chỉ thị 93/42/EEC liên quan đến thiết bị y tế.
Việc bán buôn và bán lẻ các loại thuốc này cũng như việc phân phối chúng cho công chúng sau đó sẽ được dành cho các dược sĩ (điều L.4211-1 của Bộ luật Y tế Công cộng).
nguồn : Ansm.sante.fr (Cảm ơn M.Hammoudi)
