Vào ngày thứ Tư tại Hoa Kỳ, các nhà hoạch định chính sách sẽ phải đối mặt với một quyết định quan trọng cho cuộc chiến chống thuốc lá và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Thật, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) đã sẵn sàng thông qua các quy tắc có thể làm tê liệt ngành công nghiệp thuốc lá điện tử và cản trở sự sẵn có của một giải pháp thay thế an toàn hơn cho thuốc lá. Những người ra quyết định này có thể là tuyến phòng thủ cuối cùng chống lại hành động sai trái này của FDA.
CHÚNG TÔI ĐÃ ĐẾN ĐÂY NHƯ THẾ NÀO?
Tất cả bắt đầu trong 2009 khi Quốc hội đã trao quyền cho FDA để điều chỉnh thuốc lá điếu và một số sản phẩm thuốc lá khác. Tuy nhiên, tại Vào thời điểm đó, Quốc hội không đưa thuốc lá điện tử vào quy định của FDA, nhưng họ đã cho phép cơ quan này mở rộng quyền hạn bao gồm thuốc lá điện tử. Nó là cần thiết để chờ đợi le mois từ tháng 2014 năm XNUMX để FDA hạ màn và đưa ra đề xuất điều chỉnh vaping. Ngày nay, la FDA dường như đang trong quá trình hoàn thiện đề xuất này, bằng cách áp đặt đối với thuốc lá điện tử các quy tắc tương tự như đối với thuốc lá.
ĐÂY CÓ THỰC SỰ LÀ THẨM QUYỀN CUỐI CÙNG CHO NHÀ XUẤT KHẨU ĐIỆN TỬ Ở MỸ?
Cùng với các quy tắc cần được thông qua, có một số điểm nhất định cần được hiểu rõ. Nếu một sản phẩm thuốc lá (hoặc thuốc lá điện tử) không có mặt trên thị trường trước ngày 15 tháng 2007 năm 2, khi đó các quy tắc "đưa ra" XNUMX khả năng . Hoặc tôinhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm mới của mình về cơ bản tương đương với sản phẩm đã có trên thị trường trước ngày 15 tháng 2007 năm XNUMX. Nếu không, nhà sản xuất sẽ phải trải qua một quá trình tốn kém và khó khăn, đó là nộp đơn xin đánh giá tiếp thị đòi hỏi một lượng lớn dữ liệu khoa học.
Thật không may, việc áp dụng các quy tắc này cho thuốc lá điện tử sẽ tàn phá các công ty nhỏ chiếm phần lớn sự đổi mới trong ngành. Vấn đề chính nằm ở chỗ hầu như không có thuốc lá điện tử trên thị trường trước khi Tháng Hai 15 2007. Bây giờ chúng ta có thể kết luận rằng hầu như không có sản phẩm nào sẽ được ưa chuộng và hầu như không có sản phẩm nào có thể tìm thấy sản phẩm tương đương trên thị trường trước tháng 2007 năm XNUMX. Trong hầu hết các trường hợp, cách duy nhất để sản phẩm có mặt trên thị trường là đặt cọc yêu cầu đánh giá tiếp thị.
MỘT QUY TRÌNH TIẾP THỊ KHÔNG THỂ NGHĨA!
Vâng, nó! Hãy tiếp tục quy trình tiếp cận thị trường vì đó dường như là giải pháp duy nhất. Rõ ràng, điều này sẽ không đơn giản như vậy vì các nhà sản xuất phải chứng minh rằng sản phẩm của họ an toàn và bảo mật. Nhưng hai yếu tố của quá trình này đặc biệt đáng lo ngại.
Đầu tiên, người nộp đơn phải trình bày các kết quả nghiên cứu về tác động của sản phẩm của họ đối với toàn bộ dân số. Nó sẽ phải bao gồm một cuộc kiểm tra xác suất có tính đến những người hút thuốc trước đây cũng như so sánh với các loại thuốc đã được FDA chấp thuận.. Nhưng nó vẫn chưa kết thúc ! Các ứng viên cũng sẽ được yêu cầu chứng minh rằng sản phẩm mới của họ có lợi cho sức khỏe cộng đồng bằng cách cho thấy rằng nó có tác động không đáng kể đối với những người không hút thuốc, đặc biệt là những người trẻ tuổi có thể bị cám dỗ sử dụng nó.
Cuối cùng, hãy chuyển sang khía cạnh tài chính! Thực hiện các cuộc điều tra cần thiết sẽ vô cùng cồng kềnh. FDA ước tính rằng nó sẽ tốn khoảng 300 000 $ để chuẩn bị và nộp đơn đăng ký. Đối với một số nhà quan sát bên ngoài, chi phí thực có thể là 2 triệu đô la. Ngay cả Big To Thuốc lá cũng sợ nó! Thật vậy, quá trình này gian nan đến nỗi các công ty thuốc lá chỉ nộp một số ít đơn xin đánh giá tiếp thị cho các sản phẩm mới của họ kể từ năm 2009.
Vì vậy, có, nếu thứ Tư FDA áp dụng các quy tắc của mình đối với thuốc lá điện tử ở Hoa Kỳ thì đó có thể là giờ phán quyết cuối cùng đối với vape ...
nguồn : forbes.com
