Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Ireland (“HPRA”) vừa cập nhật phần thuốc lá điện tử về hướng dẫn xác định trạng thái “thuốc”.
"THUỐC LÁ ĐIỆN TỬ LÀ MỘT THUỐC LÁ THAY THẾ THUỐC LÁ"
Vai trò của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế (HPRA) là để bảo vệ và cải thiện sức khỏe cộng đồng và động vật bằng cách điều chỉnh các loại thuốc, thiết bị y tế và các sản phẩm sức khỏe khác. Nó cũng chịu trách nhiệm giám sát các tiêu chuẩn an toàn mỹ phẩm.
Bằng cách sửa đổi phần 6.12 của hướng dẫn, HPRA đã áp dụng một định nghĩa mới cho thuốc lá điện tử:
Thuốc lá điện tử là " thiết bị chạy bằng pin được thiết kế để sử dụng giống như thuốc lá thật. Chúng chứa một khoang có thể nạp lại, một bình chứa hoặc một khoang chứa hộp mực dùng một lần được thiết kế để chứa chất lỏng chứa nicotine. Chất lỏng cung cấp cho một bộ phun, một bộ cảm biến sẽ kích hoạt một bộ phận làm nóng trong nó gây ra sự hóa hơi của nicotine sau đó được hít vào qua ống ngậm. »
Điểm quan trọng của sửa đổi liên quan đến tình trạng của thuốc lá điện tử mà theo HPRA là một loại thuốc thay thế cho thuốc lá và không thể được quảng bá cho các mục đích y tế như một phương pháp cai thuốc lá. Trưởng phòng Dịch vụ Y tế chịu trách nhiệm điều chỉnh các loại thuốc lá điện tử này theo Quy định của Liên minh Châu Âu 2016 (TPD).
Hướng dẫn HPRA loại trừ thêm khỏi định nghĩa " thiết bị phân phối sản phẩm y tế »Các sản phẩm quảng cáo cai thuốc lá nhưng có mục đích tái sử dụng và được bán trên thị trường tách biệt với các hộp mực đổ sẵn hoặc chất lỏng điện tử có chứa nicotine. Những sản phẩm này sẽ cần phải được quản lý như thiết bị y tế và sẽ yêu cầu đánh dấu CE trước khi được đưa vào thị trường Ireland.
Các nhà sản xuất thuốc lá điện tử có ý định đưa sản phẩm của họ vào thị trường Ireland nên đánh giá các tài liệu quảng cáo, nhãn sản phẩm và các loại tuyên bố liên quan đến sản phẩm của họ để đảm bảo rằng chế độ quy định thích hợp áp dụng cho sản phẩm của họ.
