ANSM (Nasionale Agentskap vir Medisyne en Gesondheidsprodukte) het hierdie week 'n inligtingspunt oor elektroniese sigaretregulasies gepubliseer. Na 'n eenvoudige herinnering aan die status van die e-sigaret, vergeet die Agentskap nie om te vra dat die persoonlike verdamper as 'n dwelm beskou word nie en dat die verkoop daarvan dan vir aptekers gereserveer word.
BIG PHARMA SPEEL DIE "GESONDHEIDSPRODUK"-KAART DEURIG
Die ANSM vra dus die vraag: “Kan ’n elektroniese sigaret ’n gesondheidsproduk wees? »
In die praktyk kan twee situasies ontstaan:
1- 'n Elektroniese sigaret sal waarskynlik outomaties die veld van gesondheidsprodukte as 'n medisyne betree indien aan ten minste een van die volgende kriteria voldoen word:
- Aanvraag vir hulp vir ophou rook[3]
- Nikotieninhoud van die vloeistof bo die drempel wat gestel is vir verdampingsprodukte (20 mg/ml)
In hierdie geval sal die produk deur die agentskap herkwalifiseer word as 'n medisyne en kan dit slegs op die mark bly as dit 'n bemarkingsmagtiging (AMM) verkry het.
2- 'n Bemarkingsmagtigingsversoek (MA) vir 'n patroon of 'n hervulbottel word deur die produsent by die ANSM ingedien, dit sal noukeurig ondersoek word soos enige MA-versoek.
Tot op hede het geen elektroniese sigaret of hervulbottel egter 'n MA as 'n dwelm in Frankryk nie, aangesien geen vervaardiger 'n aansoek hieroor ingedien het nie.
In die geval dat 'n hervulpatroon of bottel, bedoel vir rookstaking, 'n MA as 'n medisinale produk verkry, sal die toestel vir die toediening van hierdie medisinale produk dan onder die status van 'n mediese toestel val, as 'n mediese toestel vir toediening van 'n geneesmiddel , ingevolge artikel R.5211-2 van die voorgenoemde kode. Dit moet dus 'n CE-merk hê kragtens Richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot mediese toestelle.
Die groot- en kleinhandelverkope van hierdie medisyne sowel as die reseptering daarvan aan die publiek sal dan vir aptekers gereserveer word (artikel L.4211-1 van die Openbare Gesondheidskode).
Bron : Ansm.sante.fr (Dankie aan mnr. Hammoudi)
