På onsdag i USA står beslutningstagerne over for en vigtig beslutning i kampen mod rygning og beskyttelsen af folkesundheden. Effektivt, Food and Drug Administration (FDA) er klar til at vedtage regler, der kan lamme e-cigaretindustrien og hindre tilgængeligheden af et sikrere alternativ til cigaretter. Disse beslutningstagere kunne godt være den sidste forsvarslinje mod denne utilregnelige handling fra FDA.
HVORDAN KUNNE VI KOMME TIL DETTE?
Det hele startede i 2009 lorsque Kongressen gav magt til FDA at regulere cigaretter og nogle andre tobaksvarer. Endnu kl På det tidspunkt havde kongressen ikke inkluderet e-cigaretter i FDA-reglerne, men den havde givet den mulighed for at udvide sine beføjelser til at omfatte e-cigaretter. Det var nødvendigt at vente le mois fra april 2014 for FDA at slå gardinet ned og fremsætte et forslag om at regulere vaping. Nu til dags, la FDA ser ud til at være i gang med at færdiggøre dette forslag og indføre de samme regler for e-cigaretter som for tobak.
ER DETTE VIRKELIG DEN ENDELIGTE DOM FOR E-CIGARETER I USA?
Med de regler, der skal vedtages, skal visse punkter forstås klart. Hvis et tobaksprodukt (eller e-cigaret) ikke var på markedet før 15. februar 2007, så “byder” reglerne 2 muligheder . LadeProducenten kan påvise, at dens nye produkt i det væsentlige svarer til noget, der allerede eksisterede på markedet før den 15. februar 2007. Ellers vil producenten skulle igennem en dyr og vanskelig proces, dvs. indsende en ansøgning om en markedsføringsprøve som kræver en stor mængde videnskabelige data.
Desværre ville anvendelse af disse regler på e-cigaretter ødelægge de små virksomheder, der står for meget af innovationen i branchen. Hovedproblemet ligger i, at der næsten ingen elektroniske cigaretter var på markedet før 15 Février 2007. Det kan vi nu konkludere næsten intet produkt vil have erhvervet rettigheder, og næsten ingen af dem vil kunne finde en tilsvarende på markedet før februar 2007. I de fleste tilfælde er den eneste måde at efterlade et produkt på markedet ved at indbetale en anmodning om en markedsføringsundersøgelse.
EN UBYGGELIG MARKEDSFØRINGSPROCES!
Godt være det! Lad os starte med en markedsføringsproces, da dette ser ud til at være den eneste løsning. Det vil naturligvis ikke være så enkelt, da det er op til producenterne at demonstrere, at deres produkter er sikre og sikre. Men to elementer i processen er særligt bekymrende.
For det første skal ansøgere præsentere forskningsresultater med deres produkts indvirkning på befolkningen som helhed. Det vil være nødvendigt at inkludere en sandsynlighedsundersøgelse under hensyntagen til tidligere rygere samt en sammenligning med lægemidler, der allerede er godkendt af FDA.. Men den er ikke færdig ! Ansøgere vil også blive bedt om at demonstrere, at deres nye produkt er gavnligt for folkesundheden ved at vise, at det har en ubetydelig indvirkning på ikke-rygere, især unge mennesker, der kan blive fristet til at bruge det.
Lad os endelig gå videre til den økonomiske side! Det vil være yderst besværligt at udføre de nødvendige undersøgelser. FDA vurderer, at det vil koste ca $ 300 000 at udarbejde og indsende en ansøgning. For nogle eksterne iagttagere kunne de reelle omkostninger være $2 millioner. Selv Big Tobacco er bange for det! Faktisk er processen så besværlig, at cigaretvirksomheder kun har indgivet en håndfuld markedsføringsansøgninger for deres nye produkter siden 2009.
Så ja, hvis FDA på onsdag anvender sine regler på e-cigaretter i USA, kan det meget vel være timen for den endelige dom for vaping...
Kilde : forbes.com
