ANSM (Դեղերի և առողջապահական ապրանքների ազգային գործակալություն) այս շաբաթ հրապարակել է էլեկտրոնային ծխախոտի կանոնակարգերի վերաբերյալ տեղեկատվական կետ: Էլեկտրոնային ծխախոտի կարգավիճակի մասին պարզ հիշեցումից հետո Գործակալությունը չի մոռանում խնդրել, որ անձնական գոլորշիացուցիչը համարվի դեղամիջոց, և որ դրա վաճառքն այնուհետև վերապահվի դեղագործներին:
«ԲԻԳ ՖԱՐՄԱ»-ն ԽԱՂՈՒՄ Է «ԱՌՈՂՋԱՊԱՀԱԿԱՆ ԱՊՐԱՆՔ» ՔԱՐՏՈՎ
Հետևաբար, Ansm-ը հարց է տալիս. «Կարո՞ղ է էլեկտրոնային ծխախոտը առողջարար արտադրանք լինել: »
Գործնականում կարող է առաջանալ երկու իրավիճակ.
1- Էլեկտրոնային ծխախոտը, ամենայն հավանականությամբ, ինքնաբերաբար կմտնի առողջապահական արտադրանքի շրջանակը որպես դեղամիջոց, եթե բավարարվի հետևյալ չափանիշներից առնվազն մեկը.
- Ծխելը դադարեցնելու հարցում օգնություն պահանջեք[3]
- Հեղուկի նիկոտինի պարունակությունը գոլորշիացնող արտադրանքի համար սահմանված շեմից բարձր (20 մգ/մլ)
Այս սցենարում արտադրանքը գործակալության կողմից կվերադասակարգվի որպես դեղամիջոց և կարող է մնալ շուկայում միայն շուկայավարման թույլտվություն (AMM) ստանալու պայմանով:
2- Քարթրիջի կամ լիցքավորման շշի համար շուկայավարման թույլտվության (AMM) հարցումը ներկայացվում է ANSM-ին արտադրողի կողմից, այն մանրակրկիտ կուսումնասիրվի, ինչպես AMM-ի ցանկացած հարցում:
Այնուամենայնիվ, մինչ օրս ոչ մի էլեկտրոնային ծխախոտ կամ լիցքավորվող շիշ Ֆրանսիայում չունի շուկայավարման թույլտվություն որպես դեղամիջոց, և ոչ մի արտադրող այդ մասին հայտ չի ներկայացրել:
Այն դեպքում, երբ ծխելը դադարեցնելու համար նախատեսված քարթրիջը կամ լիցքավորվող շիշը ստանում է շուկայավարման թույլտվություն որպես դեղամիջոց, սարքը, որը թույլ է տալիս օգտագործել այս դեղը, այնուհետև կհայտնվի բժշկական սարքի կարգավիճակում՝ որպես դեղամիջոցի կիրառման բժշկական սարք՝ համաձայն: վերոհիշյալ օրենսգրքի Հ.5211-2 հոդվածին։ Հետևաբար, այն պետք է ունենա CE մակնշում բժշկական սարքերին վերաբերող 93/42/ԵՏՀ հրահանգի համաձայն:
Այդ դեղերի մեծածախ և մանրածախ վաճառքը, ինչպես նաև դրանց տրամադրումը հանրությանը կվերապահվեն դեղագործներին (Հանրային առողջության օրենսգրքի L.4211-1 հոդված):
Աղբյուր Ansm.sante.fr (Շնորհակալություն M.Hammoudi-ին)
