Le úrskurður nr.2016-1139 frá 22. ágúst 2016 til viðbótar við ákvæði sem varða framleiðslu, kynningu og sölu á vapingvörum hefur nýlega verið birt í opinberu tímaritinu þriðjudaginn 23. ágúst. Og ef síðasta skipunin sem við kynntum þér var mjög ófullkomin eða jafnvel dularfull þessi er fjallað um ákveðin viðkvæm atriði tóbakstilskipunarinnar, þar á meðal kostnað vegna tilkynninga.
UPPLÝSING Á ÚRSKIÐ NR 2016-1139
- gr. D.3512-9-2. – Samþykki til að framkvæma þær greiningar sem getið er um í grein L. 3512-15 er veitt fyrir að hámarki fimm ár af þeirri opinberu stofnun sem nefnd er í þessari grein. Það er endurnýjanlegt við sömu skilyrði.
„Samþykkið er birt á heimasíðu heilbrigðisráðuneytisins og listi yfir viðurkenndar rannsóknarstofur er send af heilbrigðisráðuneytinu til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
- gr. D.3512-9-3. - Viðurkenning er gefin út samkvæmt eftirfarandi viðmiðum:
„1° Leggja fram og varðveita allar tryggingar um trúnað, óhlutdrægni, heiðarleika og sjálfstæði. Sérstaklega má viðurkennda rannsóknarstofan og starfsfólk hennar ekki taka þátt í starfsemi sem er ósamrýmanleg mati þeirra og heilindum hvað varðar greiningarstarfsemina sem rannsóknarstofan er samþykkt fyrir. Viðurkennda rannsóknarstofan má ekki tilheyra framleiðanda, innflytjanda, dreifingaraðila eða smásala tóbaksvara og má ekki vera undir stjórn þeirra, beint eða óbeint. Sem slík má velta viðurkenndrar rannsóknarstofu ekki koma verulega frá viðskiptasamböndum við framleiðendur, innflytjendur, dreifingaraðila eða smásala tóbaksvara;
„2° Hafa þá kunnáttu og búnað sem nauðsynleg er til að framkvæma þær greiningar sem getið er um í grein L. 3512-15;
"3° Á þeim degi sem umsókn um samþykki er lögð fram, vera viðurkenndur samkvæmt staðli NF EN ISO/CEI 17025 af frönsku faggildingarnefndinni (COFRAC) eða af öðrum jafngildum evrópskum faggildingarstofnun sem er undirritaður marghliða samningi sem gerður hefur verið. innan ramma evrópskrar samhæfingar faggildingarstofnana, fyrir framkvæmd þeirra sýna og greininga sem falla undir umsókn um faggildingu.
- gr. D.3512-9-4. – I. – Viðurkennd rannsóknarstofa tilkynnir þegar í stað opinberu stofnuninni sem nefnd er í grein L. 3512-15 um allar aðstæður sem geta komið í veg fyrir að hún uppfylli eitt eða fleiri skilyrði um samþykki.
„Skortur á að einu eða fleiri skilyrðum samþykkis sé uppfyllt, töf á að senda þessar upplýsingar til fyrrnefndrar opinberrar starfsstöðvar, sem og rangar yfirlýsingar, eru tilefni til stöðvunar eða afturköllunar samþykkis. Ákvörðun um afturköllun faggildingar er tekin af opinberri stofnun. Fyrirfram er viðkomandi rannsóknarstofu tilkynnt formlega um að koma athugasemdum sínum á framfæri.
„II. – Opinber stofnun sem nefnd er í grein L. 3512-15 metur þá þætti sem rannsóknarstofan leggur fram við umsókn um samþykki og í hvert sinn sem óskað er eftir endurnýjun. Hann getur beðið hinn síðarnefnda um allar viðbótarupplýsingar sem nauðsynlegar eru til að framkvæma þetta mat.
- gr. D.3512-9-7. – Í eftirlitsskyni sendir viðurkennda rannsóknarstofan opinberri starfsstöð sem nefnd er í grein L. 3512-15 niðurstöður greininganna sem kveðið er á um í þessari grein, í samræmi við tækniforskriftir fyrir tölvusendingu og framsetningu greiningarniðurstaðna sem tilgreindar eru. þessi.
„Rannsóknarstofan upplýsir áðurnefnda opinbera starfsstöð tafarlaust um hvers kyns frávik eða ósamræmi í niðurstöðum greiningar. »
Stóra spurningin verður augljóslega sú að vita hvaða rannsóknarstofur verða "viðurkenndar" til að framkvæma greiningarnar. Augljóslega gæti þetta torveldað samþykki rannsóknarstofu eins og LFEL, til dæmis, sem hefur áhuga á rafsígarettum.
- gr. D.3513-10. – I. – Gjöldin sem nefnd eru í grein L. 3513-12 og III í grein R. 3513-6 eru innheimt af opinberri stofnun sem nefnd er í grein L. 3513-10.
„II. – Fjárhæð þeirra er ákveðin sem hér segir:
„1° 550 evrur á vöru sem skráð er í hvers kyns tilkynningu eða verulegum breytingum á tilkynningu, sem kveðið er á um í grein L. 3513-10;
„2° 120 evrur á vöru og á ári fyrir geymslu, úrvinnslu og greiningu tilkynninga sem um getur í L. 3513-10.
„III. – Sönnun fyrir greiðslu gjaldsins sem getið er í 1° í II fylgir tilkynningarskránni.
Tollur, sem nefndur er í 2. II., greiðist eigi síðar en 31. desember á því ári sem uppgefin vara er á markaði og það frá fyrsta tilkynningarári.
„IV. – Innheimta þeirra réttinda sem um getur í I er tryggð af bókhaldsmanni þeirrar opinberu starfsstöðvar sem nefnd er í grein L. 3513-10. »
Við fyrstu sýn getum við verið fullviss um verð tilkynninganna vegna þess að búist var við miklu hærra verðlagi. Nú skaltu hafa í huga að þessar upphæðir eru reiknaðar á hverja vöru og lítil rafvökvafyrirtæki geta ekki staðið við. Sorglegur raunveruleiki… Verð á tilkynningum mun fækka rafvökva í boði og mun klárlega hægja á nýsköpun. Margir eigendur lítilla fyrirtækja munu líklegast þurfa að hætta viðskiptum eða halda sig við að draga verulega úr SKU til að draga úr kostnaði.
- Þrátt fyrir frestinn sem kveðið er á um í grein L. 3513-10 í lýðheilsulögunum er heimilt að senda tilkynningar. til 1. október 2016 fyrir vaping vörur sem settar eru á markaðurinn er áætlaður 1. janúar 2017. Þrátt fyrir frestinn sem kveðið er á um í I. grein D. 3512-9-5 í lýðheilsulögunum hafa rannsóknarstofur staðlaðan frest til 15. nóvember 2016 til að sækja um faggildingu fyrir árið 2017. Rannsóknarstofurnar sem hafa heimild, á birtingardegi þessarar reglugerðar, til að framkvæma þær greiningar sem getið er um í grein L. 3512-15 í lýðheilsulögunum, geta halda áfram að framkvæma þessar greiningar til 20. maí 2017.
Smám saman förum við að sjá betur, jafnvel þó að enn sé mikið af upplýsingum sem berast í næstu tilskipunum. Vona að það komi ekki of mikið illa á óvart á eftir.
Heimild : Úrskurður nr 2016-1139
