ANSM (国立医薬品健康製品庁) は今週、電子タバコに関する規制に関する情報ポイントを公開しました。 電子タバコの状況について簡単に注意を促した後、当局は個人用ヴェポライザーを医薬品とみなし、その販売を薬剤師に限定するよう求めることを忘れていません。
大手製薬会社は「健康製品」のカードに挑戦中
したがって、Ansm は次のような質問をしています。「電子タバコは健康製品になり得るでしょうか? »
実際には、次の XNUMX つの状況が発生する可能性があります。
1- 以下の基準の少なくとも XNUMX つが満たされる場合、電子タバコは医薬品として自動的に健康製品の範囲に入る可能性があります。
- 禁煙の援助を求める【3]
- 電子タバコ製品に設定された閾値 (20 mg/ml) を超える液体のニコチン含有量
このシナリオでは、製品は当局によって医薬品として再分類され、販売承認 (AMM) を取得することを条件としてのみ市場に残ることができます。
2- カートリッジまたは詰め替えボトルの販売承認リクエスト (AMM) が生産者によって ANSM に提出され、他の AMM リクエストと同様に慎重に審査されます。
しかし、現在までのところ、フランスでは電子タバコや詰め替えボトルが医薬品として販売認可されておらず、この旨の申請を提出したメーカーもありません。
禁煙を目的としたカートリッジや詰め替えボトルが医薬品として販売承認を取得した場合、その医薬品を投与できる機器は、医薬品を投与するための医療機器として医療機器に該当します。前述のコードの記事 R.5211-2 に準拠します。 したがって、医療機器に関する指令 93/42/EEC に基づく CE マーキングが必要です。
これらの医薬品の卸売および小売販売、および公衆への調剤は薬剤師が行うことになります（公衆衛生法第 L.4211-1 条）。
ソース : Ansm.sante.fr (M.Hammoudi に感謝)
