ANSM (औषधि र स्वास्थ्य उत्पादनहरूको लागि राष्ट्रिय एजेन्सी) यस हप्ता इलेक्ट्रोनिक सिगरेट नियमहरु मा एक जानकारी बिन्दु प्रकाशित। ई-सिगरेटको स्थितिको एक साधारण अनुस्मारक पछि, एजेन्सीले व्यक्तिगत वापोराइजरलाई औषधिको रूपमा मानिन्छ र यसको बिक्री फार्मासिस्टहरूको लागि आरक्षित छ भनेर सोध्न बिर्सने छैन।
बिग फार्माले "स्वास्थ्य उत्पादन" कार्ड राम्ररी खेल्छ
त्यसैले ANSM ले प्रश्न सोध्छ: "के इलेक्ट्रोनिक सिगरेट स्वास्थ्य उत्पादन हुन सक्छ? »
व्यवहार मा, दुई अवस्था उत्पन्न हुन सक्छ:
1- एक इलेक्ट्रोनिक सिगरेट स्वचालित रूपमा एक औषधिको रूपमा स्वास्थ्य उत्पादनहरूको क्षेत्रमा प्रवेश गर्न सम्भव छ यदि कम्तिमा निम्न मापदण्डहरू मध्ये एक पूरा भयो भने:
- धुम्रपान उन्मूलन सहायताको लागि माग[3]
- भाप उत्पादनका लागि थ्रेसहोल्ड सेट भन्दा माथिको तरल पदार्थको निकोटिन सामग्री (20 मिलीग्राम/एमएल)
यस अवस्थामा, उत्पादनलाई एजेन्सीले औषधीको रूपमा योग्यता दिनेछ र मार्केटिङ प्राधिकरण (AMM) प्राप्त गरेमा मात्रै बजारमा रहन सक्छ।
2- कारतूस वा रिफिल बोतलको लागि मार्केटिङ प्राधिकरण अनुरोध (MA) उत्पादक द्वारा ANSM मा पेश गरिएको छ, यसलाई कुनै पनि MA अनुरोध जस्तै सावधानीपूर्वक जाँच गरिनेछ।
यद्यपि, आजसम्म, कुनै पनि इलेक्ट्रोनिक चुरोट वा रिफिल बोतलमा फ्रान्समा औषधिको रूपमा एमए छैन, किनकि कुनै पनि निर्माताले यस प्रभावको लागि आवेदन दायर गरेको छैन।
धुम्रपान छाड्ने उद्देश्यले रिफिल कारतूस वा बोतलले औषधीय उत्पादनको रूपमा एमए प्राप्त गरेको अवस्थामा, यस औषधि उत्पादनको व्यवस्थापन गर्ने यन्त्र त्यसपछि औषधि प्रशासनको लागि मेडिकल उपकरणको रूपमा मेडिकल उपकरणको स्थिति अन्तर्गत पर्नेछ। , माथि उल्लिखित कोडको लेख R.5211-2 को अनुसार। त्यसैले यसमा मेडिकल उपकरणहरूसँग सम्बन्धित निर्देशन 93/42/EEC अन्तर्गत CE मार्किङ हुनुपर्छ।
यी औषधिहरूको थोक र खुद्रा बिक्रीको साथसाथै तिनीहरूको सार्वजनिक वितरण तब फार्मासिस्टहरूका लागि आरक्षित हुनेछ (सार्वजनिक स्वास्थ्य संहिताको धारा L.4211-1)।
मुहान : Ansm.sante.fr (श्री हम्मौदीलाई धन्यवाद)
