ANSM (Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde) publicou um ponto de informação sobre regulamentos sobre cigarros eletrônicos esta semana. Após um simples lembrete do status do cigarro eletrônico, a Agência não se esquece de solicitar que o vaporizador pessoal seja considerado um medicamento e que sua venda seja reservada aos farmacêuticos.
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A ANSM, portanto, faz a pergunta: “O cigarro eletrônico pode ser um produto de saúde? »
Na prática, podem surgir duas situações:
1- Um cigarro eletrónico é suscetível de entrar automaticamente no campo dos produtos de saúde como medicamento se estiver preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
- Demanda por auxílio para parar de fumar[3]
- Teor de nicotina do líquido acima do limite estabelecido para produtos vaping (20 mg/ml)
Nesse caso, o produto seria requalificado pela agência como medicamento e só poderia permanecer no mercado se obtivesse autorização de comercialização (AMM).
2- O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MA) para cartucho ou frasco refil é apresentado à ANSM pelo produtor, será analisado cuidadosamente como qualquer pedido de MA.
No entanto, até à data, nenhum cigarro eletrónico ou frasco de recarga tem um MA como medicamento em França, uma vez que nenhum fabricante apresentou um pedido nesse sentido.
No caso de um cartucho ou frasco de recarga, destinado à cessação do tabagismo, obter uma MA como medicamento, o dispositivo para administração deste medicamento passaria a ser classificado como dispositivo médico, como dispositivo médico para administração de um medicamento , nos termos do artigo R.5211-2 do referido código. Deve, portanto, ter uma marcação CE de acordo com a Diretiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos.
A venda por grosso e a retalho destes medicamentos, bem como a sua dispensa ao público, ficaria então reservada aos farmacêuticos (artigo L.4211-1 do Código de Saúde Pública).
fonte : Ansm.sante.fr (Graças ao Sr. Hammoudi)
