A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da Irlanda (“HPRA”) acaba de atualizar a seção sobre cigarros eletrônicos em sua orientação definindo o status de “medicamento”.
"O CIGARRO ELETRÔNICO É UMA ALTERNATIVA AO TABACO"
O papel de a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA) é proteger e melhorar a saúde pública e animal regulando medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde. Também é responsável por monitorar os padrões de segurança cosmética.
Ao modificar a seção 6.12 de seu guia, o HPRA adotou uma nova definição para o cigarro eletrônico:
Os cigarros eletrônicos são " dispositivos alimentados por bateria projetados para serem usados da mesma forma que cigarros reais. Eles contêm uma câmara recarregável, um reservatório ou uma câmara de cartucho descartável projetada para conter líquido com nicotina. O líquido alimenta um atomizador, um sensor ativa um elemento de aquecimento nele causando a vaporização da nicotina que é então inalada através de um bocal. »
O ponto importante da emenda diz respeito ao status do cigarro eletrônico que, de acordo com o HPRA, é uma alternativa ao tabaco e não pode ser promovido para fins médicos como método de parar de fumar. O Chefe dos Serviços de Saúde é responsável pela regulamentação destes cigarros eletrónicos de acordo com o Regulamento da União Europeia de 2016 (TPD).
O guia HPRA exclui ainda da definição " dispositivo de entrega de produtos médicos » produtos que promovem a cessação do tabagismo, mas devem ser reutilizáveis e comercializados separadamente de cartuchos pré-cheios ou e-líquido contendo nicotina. Esses produtos precisarão ser regulamentados como dispositivos médicos e exigirão a marcação CE antes de serem colocados no mercado irlandês.
Os fabricantes de cigarros eletrônicos que pretendem colocar seus produtos no mercado irlandês são aconselhados a avaliar a literatura promocional, a rotulagem do produto e os tipos de alegações feitas em relação a seus produtos para garantir que o regime regulatório apropriado se aplique a seus produtos.
