週三在美國，政策制定者將面臨打擊煙草和保護公眾健康的重要決定。 有效地， FDA（食品和藥物管理局）準備通過可能削弱電子煙行業並阻礙更安全的香煙替代品的規則。 這些決策者很可能 成為對抗 FDA 這種不明智行為的最後一道防線。
我們是如何做到這一點的？
這一切都開始於 2009 何時 國會授權FDA 監管香煙和其他一些煙草產品。 然而在 當時，國會並未將電子煙納入FDA的法規中，但賦予其擴大權力以將電子煙納入其中的可能性。 需要等待 樂MOIS 2014年XNUMX月起 FDA 應該落下帷幕並發布一項監管電子煙的提案。 如今， la FDA 似乎正在最終確定該提案，對電子煙實施與煙草相同的規則.
這真的是美國對電子煙的最後審判嗎？
除了需要採用的規則之外，還有一些需要理解的要點。 如果煙草產品（或電子煙） 15年2007月2日之前沒有上市，那麼規則“提供”了XNUMX種可能性 。 要么我製造商可以證明他的新產品與 15 年 2007 月 XNUMX 日之前市場上已有的產品基本相同。否則，製造商將不得不經歷一個昂貴且困難的過程，即 提交營銷審查申請 這需要大量的 科學數據。
不幸的是，將這些規則應用於電子煙將摧毀在該行業中佔據大部分創新的小公司。 主要問題在於，之前市場上幾乎沒有電子煙。 15二月2007。 我們現在可以得出結論 在 2007 年 XNUMX 月之前，幾乎沒有任何產品會被豁免，並且幾乎沒有一個產品能夠在市場上找到同等產品. 在大多數情況下，將產品留在市場上的唯一方法是存入 營銷審查請求.
無法飲用的營銷過程！
就這樣吧！ 讓我們繼續進入市場流程，因為這似乎是唯一的解決方案。 顯然，這不會那麼簡單，因為製造商需要證明他們的產品是安全的。 但該過程中有兩個要素尤其令人擔憂。
首先，申請人必須提交研究結果以及其產品對整個人群的影響。 它必須包括考慮到前吸煙者的概率檢查以及與 FDA 已批准的藥物的比較。. 但事情還沒有結束 ! 申請人還需要證明其新產品對公共健康有益，證明其對非吸煙者，尤其是可能想使用該產品的年輕人的影響可以忽略不計。
最後，讓我們進入財務方面！ 進行必要的調查將非常麻煩。 FDA 估計大約需要花費 $ 300 000 準備並提交申請。 對於一些外部觀察者來說，真正的成本可能是 2萬美元。 就連大煙草都害怕了！ 事實上，這一過程非常艱鉅，自 2009 年以來，捲菸公司只為其新產品提交了少量的營銷審查申請。
所以，是的，如果 FDA 週三將其規則適用於美國的電子煙，那麼這很可能是對電子煙做出最後判決的時刻......
資源 ： 福布斯.com
