À lire aussi : notre précédent article sur le sujet, « États-Unis : la justice annule des refus de la FDA, les États prêts à combler le vide réglementaire ».
Une nouvelle décision du 5e Circuit contre la FDA
La Cour d’appel fédérale du cinquième circuit vient de rendre une nouvelle décision défavorable à la Food and Drug Administration (FDA) dans le dossier des autorisations de mise sur le marché des cigarettes électroniques. Le tribunal a annulé plusieurs refus de commercialisation prononcés par l’agence à l’encontre de fabricants de vape, et a renvoyé les dossiers à la FDA pour réexamen.
Cette décision, datée du 4 novembre 2026, s’inscrit dans une série de revers judiciaires qui fragilisent la politique réglementaire de l’agence fédérale en matière de vapotage.
Le motif : une règle substantielle sans procédure légale
Le cœur de l’argumentation retenue par la cour porte sur un vice de procédure fondamental. Les juges ont estimé que la FDA avait appliqué une règle substantielle d’« efficacité comparative » — exigeant que les fabricants démontrent que leurs produits sont plus efficaces pour le sevrage tabagique que les alternatives existantes — sans avoir au préalable soumis cette exigence à une procédure de consultation publique (notice-and-comment rulemaking).
Or, le droit administratif américain impose que toute règle ayant force contraignante soit élaborée selon ce processus formel, qui permet aux parties prenantes — industriels, associations de santé, citoyens — de formuler des observations avant adoption. En contournant cette étape, la FDA a exposé ses décisions à l’annulation judiciaire.
Un schéma procédural déjà connu
Ce n’est pas la première fois que le 5e Circuit sanctionne la FDA sur ce terrain. En août 2026, une décision similaire avait déjà invalidé des refus de l’agence pour le même motif procédural, ouvrant la voie à une intervention accrue des États fédérés pour combler le vide réglementaire. La répétition du schéma suggère que la FDA n’a pas encore adapté ses pratiques aux exigences judiciaires.
La situation est d’autant plus complexe que l’agence fait face à des pressions contradictoires : d’un côté, des associations de santé publique qui l’attaquent en justice pour avoir assoupli sa politique sur les vapes aromatisées depuis mai 2026 ; de l’autre, des fabricants qui contestent ses refus de commercialisation devant les tribunaux.
Les conséquences pour le marché américain
Pour les fabricants concernés, l’annulation des refus ne signifie pas une autorisation automatique de mise sur le marché : les dossiers sont renvoyés à la FDA, qui devra les réexaminer selon une procédure régulière. Mais cette décision leur offre un sursis et, potentiellement, une seconde chance d’obtenir une autorisation.
Plus largement, cette accumulation de revers judiciaires fragilise la crédibilité du système de contrôle pré-marché mis en place par la FDA pour les produits de vapotage. Selon des analyses récentes, une large majorité des ventes de cigarettes électroniques aux États-Unis portent encore sur des produits n’ayant jamais reçu d’autorisation formelle de l’agence — une situation que ces décisions de justice ne sont pas de nature à résoudre rapidement.
Un vide réglementaire que les États tentent de combler
Face à l’instabilité de la politique fédérale, plusieurs États américains ont renforcé leurs propres dispositifs réglementaires. La Pennsylvanie a ainsi mis en place un registre obligatoire des revendeurs de vape et interdit la vente de produits non approuvés par la FDA sur son territoire. D’autres États pourraient suivre cette voie, créant un patchwork réglementaire complexe pour les opérateurs nationaux.
La prochaine étape sera de surveiller si la FDA adapte ses procédures pour sécuriser juridiquement ses futures décisions, ou si elle continue à s’exposer à de nouveaux revers devant les cours fédérales.
